Amostragem de pós na fabricação de produtos farmacêuticos: melhores práticas
Na fabricação de produtos farmacêuticos, uma amostra é um documento. O resultado de uma amostragem de pó Essa operação determina se um lote será liberado, misturado de acordo com as especificações ou submetido a investigação. No entanto, os pós estão entre os materiais mais difíceis de amostrar de forma representativa, pois se segregam por tamanho de partícula e densidade, e porque o controle de contaminação é imprescindível de acordo com as BPF. Este guia aborda as práticas que garantem amostragem de pós na produção farmacêutica que sejam tanto representativas quanto em conformidade.
Seja para qualificar um liquidificador, realizar amostragem de matérias-primas recebidas ou efetuar verificações durante o processo, o objetivo é o mesmo: uma amostra que represente fielmente o lote, coletada sem introduzir contaminação.
Por que a amostragem de pós é difícil
Ao contrário de um líquido bem misturado, um leito de pó raramente é homogêneo. Três mecanismos provocam sua separação:
- Segregação por percolação — as partículas menores passam pelos espaços entre as maiores durante a vibração ou o fluxo.
- Segregação por vibração/fluidização — a agitação faz com que as partículas mais finas e leves subam.
- Segregação induzida por calha — durante a transferência, as partículas finas e as frações grossas se separam ao longo do fluxo de enchimento.
A consequência prática é que uma amostra “aleatória” retirada da parte superior de um tambor ou da superfície de um misturador fornece muito poucas informações sobre o lote. A amostragem representativa deve abranger vários locais e profundidades, e é exatamente para isso que um amostrador tipo “powder thief” foi projetado.
Coletores de pó e amostradores de zona
A principal ferramenta para a amostragem de pós farmacêuticos é a ladrão de pó (também chamado de amostrador de zona ou lança de amostragem). Um “thief” é uma sonda inserida no leito de pó para retirar material de profundidades controladas:
| Tipo | Construção | Uso |
|---|---|---|
| Ladrão de zona única | Uma câmara, uma profundidade por inserção | Amostragem pontual simples |
| Ladrão multizonal | Câmaras separadas em diferentes profundidades, sem mistura | Perfil de profundidade representativo de um lote |
| Lança de amostragem | Sonda longa para tambores, sacos e big bags | Amostragem de matéria-prima recebida |
Um amostrador multizona é a opção preferida quando é necessário um perfil representativo, pois ele coleta material de várias profundidades em uma única inserção, sem causar contaminação cruzada entre as câmaras. Isso viabiliza o plano de amostragem exigido para os testes de uniformidade da mistura e de uniformidade do conteúdo.
Controle de Contaminação e Projeto Higiênico
De acordo com as BPF, o próprio amostrador representa um risco de contaminação se for mal projetado. As características de projeto que importam são:
- Construção sem fendas — sem roscas, reentrâncias ou recantos onde o pó possa se acumular e ser difícil de limpar.
- Superfícies em contato com o produto em aço inoxidável 316L, frequentemente submetidos a eletropolimento até atingirem uma rugosidade superficial (Ra) especificada.
- Furos internos lisos que secam completamente e são fáceis de limpar.
- Pode ser lavado e, quando necessário, esterilizado projeto (compatível com CIP, WIP ou autoclave).
- Opções de amostragem em ambiente fechado para pós potentes ou perigosos, a fim de proteger o operador e evitar a contaminação cruzada entre produtos.
No caso de compostos potentes (API de alta potência), a amostragem a céu aberto do pó não é aceitável; em vez disso, utiliza-se um sistema de amostragem contido ou fechado com uma interface de acoplamento, de modo que o pó nunca fique exposto ao ambiente.
Planos de amostragem representativa
A melhor prática é definir o plano de amostragem antes de coletar qualquer amostra. Parâmetros-chave:
- Número de pontos de amostragem — de acordo com o tamanho do lote e a importância do atributo.
- Profundidade(s) por local — perfil de profundidade de ponto único versus perfil de profundidade multizona.
- Quantidade da amostra — quantidade suficiente para todos os testes exigidos, além da amostra de reserva.
- Tipo de amostrador e limpeza entre locais — para evitar o acúmulo.
- Documentação — localização, profundidade, hora, ID do amostrador e operador.
O plano de amostragem deve ser justificado e documentado; uma amostra coletada sem um plano definido não pode ser justificada em uma auditoria, por mais cuidado que tenha sido tomado na coleta.
Expectativas em relação à documentação de BPF
No que diz respeito ao amostrador e ao equipamento de amostragem, as expectativas das BPF geralmente incluem:
| Item | Expectativa |
|---|---|
| Certificação de materiais | EN 10204 3.1 ou equivalente para peças em contato com o fluido em aço 316L |
| Acabamento da superfície | Verificação documentada das especificações e do acabamento do Ra |
| Validação da limpeza | Amostrador incluído na validação de limpeza da instalação |
| Rastreabilidade | Número de série exclusivo para cada amostrador |
| Controle de exposição | Amostradores isolados incluídos na avaliação do risco de exposição |
A Wanan Technology fabrica equipamentos de amostragem de pós e líquidos, higiênicos e sem fendas, em aço inoxidável 316L eletropolido, com documentação adequada para ambientes em conformidade com as BPF. Veja o linha de conexões para amostragem ou entre em contato com nossos engenheiros para discutir uma configuração de amostragem isolada.
Perguntas frequentes
Por que a amostragem de pós é difícil na fabricação de produtos farmacêuticos?
Os pós se segregam de acordo com o tamanho das partículas e a densidade; portanto, uma amostra coletada em um único local pode não representar todo o lote. A amostragem deve, portanto, ser planejada de forma a coletar amostras em várias profundidades e pontos, utilizando equipamentos como amostradores por zona, e a evitar a introdução de contaminação. É por isso que a amostragem representativa de pós é uma preocupação documentada nas BPF, e não apenas uma técnica.
O que é um amostrador do tipo “powder thief”?
Um “thief” de pó (ou amostrador de zona) é uma sonda inserida em um leito de pó para coletar amostras de profundidades ou zonas específicas. Um “thief” multizona possui câmaras de amostragem separadas, de modo que o material de diferentes profundidades seja capturado sem se misturar, proporcionando um perfil representativo do lote. Trata-se de uma ferramenta fundamental para a amostragem de pós farmacêuticos.
Como posso evitar a contaminação ao coletar amostras de pós?
Utilize amostradores com design higiênico e sem fendas, fabricados em aço inoxidável 316L, com superfícies internas lisas e sem recantos onde o pó possa se acumular. Os amostradores devem poder ser limpos e, quando necessário, esterilizados. Para pós potentes ou perigosos, a amostragem fechada ou sistemas de amostragem contidos evitam a exposição do operador e a contaminação cruzada entre produtos.
Quais características de design higiênico são importantes para amostradores de pós farmacêuticos?
Procure por superfícies em contato com o produto em aço inoxidável 316L eletropolido, construção sem fendas, conexões sanitárias e materiais compatíveis com o método de limpeza e esterilização utilizado (CIP, WIP ou autoclave). O acabamento superficial (geralmente especificações Ra) e a ausência de áreas rosqueadas ou recuadas são fundamentais para evitar o acúmulo de resíduos e facilitar a validação da limpeza.
Que documentação é exigida para a amostragem de pós de acordo com as BPF?
As exigências das BPF incluem certificados de materiais (EN 10204 3.1 ou equivalente), documentação sobre acabamento superficial e materiais de construção, documentação de apoio à validação da limpeza e rastreabilidade por número de série. Os amostradores devem ser incluídos na validação da limpeza da instalação e, no caso de sistemas contidos, na avaliação de risco de controle de exposição.
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