أخذ عينات المسحوق في صناعة الأدوية: أفضل الممارسات

أخذ عينات المسحوق في صناعة الأدوية: أفضل الممارسات

في مجال تصنيع الأدوية، تُعرف العينة بأنها وثيقة. ونتيجة أخذ عينات المسحوق تحدد هذه العملية ما إذا كان سيتم الإفراج عن الدفعة، أو مزجها وفقًا للمواصفات، أو إخضاعها للتحقيق. ومع ذلك، تُعد المساحيق من أصعب المواد التي يمكن أخذ عينات تمثيلية منها، لأنها تنفصل حسب حجم الجسيمات وكثافتها، ولأن مكافحة التلوث أمر لا يمكن التنازل عنه بموجب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). يتناول هذا الدليل الممارسات التي تجعل أخذ عينات المسحوق في مجال الإنتاج الصيدلاني تتميز بأنها تمثيلية ومتوافقة في آن واحد.

سواء كنت تقوم بتقييم ملاءمة الخلاط، أو أخذ عينات من المواد الخام الواردة، أو إجراء فحوصات أثناء العملية، فإن الهدف واحد: الحصول على عينة تمثل الدفعة تمثيلاً حقيقياً، يتم أخذها دون إدخال أي تلوث.

لماذا يُعد أخذ عينات المسحوق أمرًا صعبًا

على عكس السائل المخلوط جيدًا، نادرًا ما تكون طبقة المسحوق متجانسة. وهناك ثلاث آليات تؤدي إلى تفككها:

• الفصل بالترشيح — تتسلل الجسيمات الأصغر عبر الفراغات الموجودة بين الجسيمات الأكبر حجمًا أثناء الاهتزاز أو التدفق.
• الانفصال الناتج عن الاهتزاز / التميع — يؤدي التحريك إلى صعود الجسيمات الأصغر والأخف وزنًا.
• الفصل الناتج عن المنحدر — أثناء عملية النقل، تنفصل الرمال الناعمة والغرامات والأجزاء الخشنة على طول مسار التعبئة.

والنتيجة العملية لذلك هي أن العينة “العشوائية” المأخوذة من أعلى البرميل أو سطح الخلاط لا تعطي سوى معلومات قليلة جدًّا عن الدفعة. لذا، يجب أن تصل العينات التمثيلية إلى مواقع وأعماق متعددة، وهذا بالضبط ما صُمم جهاز أخذ العينات من المسحوق (powder thief) للقيام به.

جهاز سحب العينات من المسحوق وأجهزة أخذ العينات من المناطق

الأداة الأساسية لأخذ عينات المساحيق الصيدلانية هي سارق البودرة (يُعرف أيضًا باسم «جهاز أخذ العينات من المنطقة» أو «رمح أخذ العينات»). «السيف» هو مسبار يُدخل في طبقة المسحوق لسحب عينات من أعماق محددة:

يُفضل استخدام جهاز أخذ العينات متعدد المناطق عندما يكون المطلوب الحصول على مقطع عرضي تمثيلي، لأنه يلتقط عينات من عدة أعماق في عملية إدخال واحدة دون حدوث تلوث متبادل بين الحجرات. وهذا يدعم خطة أخذ العينات المطلوبة لاختبارات تجانس المزيج وتجانس المحتوى.

مكافحة التلوث والتصميم الصحي

بموجب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، يُشكل جهاز أخذ العينات بحد ذاته خطرًا للتلوث إذا كان تصميمه غير سليم. وخصائص التصميم المهمة هي:

• هيكل خالٍ من الشقوق — لا توجد خيوط أو تجاويف أو جيوب مغلقة يمكن أن يترسب فيها البارود ويصعب تنظيفه.
• الأسطح الملامسة للسائل مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L, ، وغالبًا ما يتم صقلها كهربائيًا حتى تصل إلى درجة خشونة سطحية محددة (Ra).
• تجاويف داخلية ناعمة التي تجف تمامًا ويسهل تنظيفها.
• قابلة للتنظيف، وقابلة للتعقيم عند الحاجة التصميم (متوافق مع CIP أو WIP أو الأوتوكلاف).
• خيارات أخذ العينات المحددة في حالة المساحيق القوية أو الخطرة، لحماية المشغل ومنع التلوث المتبادل بين المنتجات.

بالنسبة للمركبات القوية (المكونات الصيدلانية النشطة عالية الفعالية)، لا يُقبل أخذ العينات من المسحوق في الهواء الطلق؛ بل يُستخدم بدلاً من ذلك نظام أخذ عينات محكم الإغلاق مزود بواجهة ربط، بحيث لا يتعرض المسحوق أبدًا للهواء المحيط بالغرفة.

خطط أخذ العينات التمثيلية

أفضل الممارسات تتمثل في تحديد خطة أخذ العينات قبل أخذ أي عينة. المعلمات الرئيسية:

1. عدد مواقع أخذ العينات — وفقًا لحجم الدفعة ومدى أهمية السمة.
2. العمق (الأعماق) لكل موقع — مقطع عمق من نقطة واحدة مقابل مقطع عمق متعدد المناطق.
3. كمية العينة — كمية كافية لإجراء جميع الاختبارات المطلوبة بالإضافة إلى عينة الاحتفاظ.
4. نوع جهاز أخذ العينات وعملية التنظيف بين المواقع — لمنع ترحيل الرصيد.
5. الوثائق — الموقع، والعمق، والوقت، ومعرّف جهاز أخذ العينات، والمشغل.

يجب تبرير خطة أخذ العينات وتوثيقها؛ فالعينة التي يتم أخذها دون خطة محددة لا يمكن الدفاع عنها في عملية التدقيق، مهما كانت الدقة التي اتُبعَت في أخذها.

متطلبات توثيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

بالنسبة لجهاز أخذ العينات ومعدات أخذ العينات، تشمل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) عادةً ما يلي:

تقوم شركة «وانان تكنولوجي» بتصنيع معدات أخذ عينات من المساحيق والسوائل تتسم بالصحة العامة وخالية من الشقوق، مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L المصقول كهربائيًا، مع وثائق تتوافق مع متطلبات بيئات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). انظر مجموعة تجهيزات أخذ العينات أو اتصل بمهندسينا لمناقشة تكوين نظام أخذ العينات المغلق.

الأسئلة الشائعة

هل تحتاج إلى مساعدة في تحديد المعدات المناسبة لمنشأتك؟ شركة «وانان تكنولوجي» هي شركة مصنعة حاصلة على شهادة ASME U-Stamp لأنظمة أخذ العينات ومعدات سلامة الخزانات، وتزود المصافي ومصانع المواد الكيميائية ومحطات التخزين في أكثر من 40 دولة، بما في ذلك «سينوبك» و«بتروتشاينا» و«إكسون موبيل» و«لوك أويل» و«BASF». اتصل بفريقنا الهندسي لإجراء مراجعة فنية أو تنزيل كتالوج المنتجات.

طلب عرض أسعار   تنزيل الكتالوج